Acţiune în anularea dispoziţiilor normative privind stabilirea preţurilor maximale pentru un medicament inovativ. Existenţa unui preţ de referinţă generic
DREPTUL CONTENCIOSULUI ADMINISTRATIV ŞI FISCAL
Rezumat
Dispoziţiile art. 3 alin. (1) lit. o) din Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 386/2017 nu pot fi interpretate în sensul că, din moment ce produsul ACE-TAB nu a fost niciodată pus pe piaţă de la autorizare, preţul său nu ar putea fi folosit pentru comparaţie. Textul legal nu menţionează condiţia ca, la data raportării, medicamentul să mai fie pe piaţă sau să fi fost vreodată comercializat, această condiţie nerezultând, în opinia instanţei, nici din coroborarea altor prevederi legale. Unica cerinţă este ca, la un moment dat, să fi existat o cerere de aprobare a unui prim medicament generic din respectiva denumire comună, concentraţie și formă farmaceutică, raportat la care se aprobă, o singură dată, acest preţ de referinţă generic care va fi folosit de la acel moment încolo, indiferent de soarta ulterioară a medicamentului. Textul legal incident în speţă este art. II alin. (4) din OMS nr. 1246/2018, potrivit căruia în situaţia în care, în termen de 10 zile de la emiterea deciziei de respingere, DAPP/reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit conform deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), DAPP/reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data comunicării deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), fără a depăși această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior și preţul propus de către DAPP/reprezentant. Ca efect al depunerii notificării în termen, conform aceluiași text legal, DAPP/reprezentantul era obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data comunicării deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), fără a depăși această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior și preţul propus de către DAPP/reprezentant (preţ de producător), chestiune de care în mod nelegal pârâtul nu a luat act și care a condus, practic, la stabilirea preţului contestat de reclamantă. – Ordinul Ministrului Sănătăţii nr. 386/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman: art. 3 alin. (1) lit. o), art. 4 alin. (5), art. 7 alin. (5), art. 8 alin. (1)
